蘇州醫(yī)藥GMP潔凈車間裝修工程的分區(qū)規(guī)定

在藥廠的平面內(nèi)，并不都是生產(chǎn)車間，也不都是潔凈區(qū)。

根據(jù)WHO的GMP，醫(yī)藥潔凈車間平面內(nèi)可以分以下幾個(gè)區(qū)：

生產(chǎn)區(qū)——直接從事藥品生產(chǎn)的區(qū)域，有潔凈度要求。

質(zhì)量控制區(qū)——設(shè)有質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、檢定室、儀器儀表室等，有潔凈度要求。

貯存區(qū)——存放各類物料和產(chǎn)品，

物料：如起始原料、包裝材料

產(chǎn)品；如中間產(chǎn)品、待包裝材料和成品、待驗(yàn)產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品、再加工產(chǎn)品、回收產(chǎn)品。

有一定的溫濕度和潔凈度要求，特別要注意高活性物料、麻醉品，有誤用危險(xiǎn)的藥物以及需防火防爆的物品的特殊存放要求。

稱量區(qū)——對起始原料的稱量，有一定潔凈度要求或塵埃控制要求。可以放在儲(chǔ)存區(qū)內(nèi)。

輔助區(qū)——包括更衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、維修和動(dòng)物房。除動(dòng)物房和二更、洗衣外， 一般無潔凈要求。

GMP(2010)對藥廠平面明確分為生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)。其具體內(nèi)容和WHO GMP的規(guī)定略有不同：

生產(chǎn)區(qū)中含貯存區(qū)（不同于倉儲(chǔ)區(qū)）、稱量室、包裝區(qū)、中間控制區(qū)。倉儲(chǔ)區(qū)中含物料取樣區(qū)。質(zhì)量控制區(qū)中除含有各種實(shí)驗(yàn)室、儀器室外，還包臺(tái)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房。輔助區(qū)除不舍動(dòng)物房外，和WHO的GMP相似?；蛘?，接對空氣潔凈度要求的程度，將平面劃分三個(gè)區(qū)：

在上述前兩個(gè)區(qū)內(nèi)，只應(yīng)設(shè)置必要的工藝設(shè)備，盡量減少潔凈面積，控制層商，以降低投資和能耗。

但是潔凈區(qū)與準(zhǔn)潔凈區(qū)內(nèi)也應(yīng)設(shè)置足夠的與生產(chǎn)車間潔凈度級別相適應(yīng)的衛(wèi)生通道和生活設(shè)施，并設(shè)置一定的安全出入口，這些是不能太省的。此外，要有足夠的中間貯存和中轉(zhuǎn)面積。例如片劑車間一定要有足夠的中貯和清洗面積，以減少混藥和亂堆放。這也有一個(gè)發(fā)展余地問題，如車間中中轉(zhuǎn)面積太少，當(dāng)產(chǎn)量不斷增加后，導(dǎo)致車間內(nèi)各處都是料桶，既不美觀又不便管理。但中轉(zhuǎn)面積太大又造成浪費(fèi)，所以應(yīng)在工藝生產(chǎn)的安排上盡量周轉(zhuǎn)快，并且改進(jìn)貯桶形式和方法，以降低中轉(zhuǎn)面積和潔凈要求。

又如若省去稱量室，則為人為差錯(cuò)開了方便之門。因?yàn)檫@就只能在配料崗位旁稱量，使剩余的原輔料就地存放，稍宥疏忽就釀成差錯(cuò)。國內(nèi)就發(fā)生過以安坦當(dāng)丙谷胺投料，造成胃病患者服藥后精神異常的案例。

特別要強(qiáng)調(diào)的是，建筑上應(yīng)充分考慮回風(fēng)口、回風(fēng)道的位置與面積，建筑面積再緊也要為此留一點(diǎn)余地。

在輔助區(qū)中應(yīng)考慮管井和吊頂空間，以利管道安排和整潔